1.くすりの誕生と試験

基礎研究

どんな薬物が病気を治す効果をもっているか、研究者が研究を行い、薬物の合成、調査、検討、動物実験、更に検討等が繰り返し行われます。

治験

1. 健康な成人を対象に治験薬を使用し、安全性、薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）の確認を行っていきます。
2. 患者さんを対象に治験薬を使用し、低用量（少ない量）から安全性・有効性を検討し、1日の飲み方や1回の量を決めていきます。
3. 1日の飲み方や1回の量を設定した後、決定した内容を検証していきます。
   収集した情報を整理して、製薬会社が厚生労働省に承認申請を出します。
   承認された後、販売が開始されます。

製造販売後臨床試験

適正な使用方法を確立するため、また新たな適応症を取得するために、治療を行いながら更に試験を行っていきます。

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査と呼びます）

販売後の薬品情報を収集し、効果の見直し、新たな副作用の情報収集を行い安全性・有効性を追求していきます。

新薬承認までの流れ

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