3.治験依頼者の方へ（お知らせ）

治験事務局（薬剤部）では、治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査（特定使用成績調査、使用成績調査）の申請を受け付けています。

申請に関してのご案内は薬剤部。承認後の契約、終了後の支払いに関するご案内は事務局管理課経営企画担当で行っています。

治験審査委員会（以下IRB）は原則として2ヶ月に1回開催しています。

IRB審議に関する資料は、IRB開催3週間前を提出締切日としています。提出先は、治験事務局（薬剤部）です。締切日については薬剤部治験担当にお問合せください。

平成21年4月より、統一書式での運用を開始しています。統一書式にまだ移行していない依頼者には、当院様式をお渡しします。

製造販売後調査において提出すべき資料は、「治験」とあるのを読み替えて準用します。

4.院内医師の方へ

治験の実施には、治験審査委員会の承認が必要です。（GCP）

製造販売後臨床試験、製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）の実施も、治験審査委員会の承認が必要です。（GPSP）

臨床研究については、治験審査委員会では担当していません。大学や公的機関等から依頼のある臨床研究は、倫理委員会への申請となります。窓口は事務局管理課経営企画担当です。

市販直後調査については、治験審査委員会では担当していません。（GVP）　製造販売業の許可要件に属するため、報告に際して特別な申請は不要です。

治験に関する申請手続きに関しては、治験事務局（薬剤部）にお尋ねください。

治験審査委員会の審査には治験責任医師の出席と説明をお願いしています。

治験責任医師に当日不都合がある場合、分担医師の出席をお願いしています。治験依頼者の方には治験審査委員会には出席していただきません。

治験責任医師の資格は、診療科の部長またはセンター長です。

治験分担医師の資格は、当院の常勤医師です。

治験協力者の資格は、当院常勤の、医師、薬剤師、看護師、検査技師とします。外部治験コーディネーター（外部CRC）については当該治験に承認された方に限り参加できるものとします。

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