2.治験に関わる人たち

治験依頼者

治験計画の立案、運営、管理など製品開発に責任を負う製薬会社などを指します。

治験結果をまとめ、厚生労働省に医薬品の承認申請を行います。

モニター

治験依頼者または治験依頼者から委託を受けた会社の医療施設担当者で、病院を訪問して、治験が適切に行われていること、治験の結果がきちんと整理・報告されていることを確認します。

治験審査委員会委員

病院医療職員（医師・薬剤師）、病院事務系職員（専門職以外）、病院職員ではない人（病院と利害関係の無い人）が委任され、治験の計画、患者さんの人権が十分に配慮されているか等を始めとし、倫理的かつ科学的に問題がないかを審査します。

治験担当医師

患者さんの主治医の立場で、治験責任医師または治験分担医師として治験に関わります。

治験責任医師

病院の中での治験業務を統一する医師で、責任を持つ医師をいいます。

治験を適正に行うために、十分な臨床経験を持つことが求められます。当院では、診療科の長（部長）、またはセンター長が行います。

治験分担医師

治験責任医師の指導の下に、治験に係る業務を担当する医師をいいます。

治験コーディネーター

治験責任医師の指導の下に、治験の支援業務を行う人をいいます。
患者さん、治験担当医師、治験依頼者、モニター、治験事務局とを連携し、全体をコーディネートすることによって、治験が適切に、スムーズに進むよう業務を行います。当院では、専属の職員はいませんので、治験依頼者と契約した院外の治験支援業者から派遣された方が院内で業務を行います。

治験事務局

治験依頼者への説明、申請受付、ヒヤリング、治験審査委員会での事務的業務一般、及び患者さんからの問い合わせ等に薬剤師が担当します。

治験依頼者との契約や経費に関わる部分は、治験事務局とは別の管理課が担当します。

治験担当薬剤師

承認された治験薬について、受け入れ、品質管理（温度条件・有効期限・ロット管理）、治験実施計画に沿った処方箋による交付、患者さんからの未服用薬の受領、治験期間終了までの管理を行います。

臨床検査技師

治験実施計画にしたがって、採血、検査を行います。

放射線技師

治験実施計画にしたがって、放射線検査を行います。

看護師

外来や病棟で治験がスムーズに行えるよう協力します。

新薬承認までの流れ

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